Obesity-News.ru
все о борьбе с лишним весом

Препарат для лечения ожирения Lorcaserin был отвергнут FDA из-за риска возникновения рака

Ссылаясь на риск возникновения рака, как на одну из причин, lorcaserin, экспериментальный препарат для лечения ожирения и снижения веса, был отвергнут Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA).  
FDA уведомило производителей препарата Arena Pharmaceuticals Inc., что нуждается в независимой оценке результатов, а также, возможно, в дополнительных исследованиях направленных на выяснение риска возникновения рака, который был обнаружен в исследованиях на животных (неопределенность в классификации опухолей молочной железы у самок крыс). Максимальная эффективность препарата не перевешивает возможные риски, подчеркивает FDA. 16 сентября Консультатичный Комитет FDA проголосовал против разрешения препарата к применению, основываясь на озабоченности по поводу его безопасности и эффективности.

В течение последних десяти лет новым препаратам для лечения ожирения не везло с регистрацией в FDA, в связи с высокими рисками возникновения серьезных побочных эффектов. Препарат Меридиа, компании Аббот, недавно даже был снят с производства.

По данным Arena Pharmaceuticals, FDA в своем сопроводительном письме интересовался следующими доклиническими вопросами:  «Предоставление подробного отчета обо всех препаратах  опухолей молочной железы выявленных у самок крыс;  при помощи независимой патологоанатомической экспертизы повторно исследовать препараты тканей молочной железы и легких (как с опухолями, так и без); доказать, что заметное увеличение агрессивности аденокарциномы крыс при применении , lorcaserin не имеет отношения к риску возникновения рака у человека; также предоставить дополнительную информацию о распределении препарата в нервной системе животных и человека, которая бы дала более точную оценку риска возникновения астроцитомы».

Что касается эффективности lorcaserin для лечения ожирения и избыточного веса у людей, не страдающих диабетом 2 типа, FDA определяют его как «незначительный» и рекомендуют компании производителю  предоставить окончательный отчет об исследовании BLOOM-DM (Изменения поведения и lorcaserin при лечении ожирения и управлении избыточным весом у пациентов с сахарным диабетом). Исследование представляет собой сравнение эффективности lorcaserin и плацебо в течение 12 месяцев. Arena надеется завершить исследование в ближайшее время.

Президент компании Arena Pharmaceuticals говорит: «Одобрение FDA lorcaserin очень важный шаг для нас. Несмотря на то, что сопроводительное письмо дает нам полный ответ и рекомендации, мы намерены встретиться с FDA, чтобы внести полную ясность и уточнить сроки. Мы будем работать с агентством для скорейшего решения данного вопроса».

Компания сообщает, что уже запросила FDA о возможности встречи. И если все получится, то встреча должна будет состояться в следующем месяце.

Президент компании Arena Pharmaceuticals добавляет: «Японская фармацевтическая компания Eisai стремится к сотрудничеству с Arena для получения положительного решения FDA. В Америке наблюдается эпидемия ожирения и наша цель дать lorcaserin врачам и пациентам, как дополнительное средство для контроля за лишним весом».

Предполагается, что Lorcaserin действует как селективный агонист 2С серотонина. Рецепторы 2С серотонина находятся в головном мозге и  являются одним из ключевых факторов в  регулировании обмена веществ и аппетита. Его серотонинергическое действие способствует подавлению аппетита. Arena надеется, что в конечном итоге Lorcaserin выйдет на рынок под торговой маркой Lorqess.

Бариатрическая хирургия Борьба с лишним весом Диетология Наука о лишнем весе Пластическая хирургия Эндокринология


КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ВЕСА
Москва, ул. Академика Опарина, 4
8 (495) 722-19-28