Obesity-News.ru
все о борьбе с лишним весом

Препарат для лечения ожирения компании Orexigen не прошел регистрацию в FDA

Хотя ожирение уже приняло характер эпидемии, как в США, так и в других странах, FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) отклонило регистрацию двух препаратов для лечения ожирения в 2010 году и совсем недавно запретило регистрацию препарата Contrave, молодой калифорнийской компании Orexigen. 
Это оставляет рынок лекарственных препаратов без средства контроля  за ожирением на 10 лет и возвращает ведущих ученых к тому, с чего они начинали. Акции компании Orexigen упали на 71% после объявления решения FDA.

Президент и исполнительный директор компании Orexigen говорит:

«Мы удивлены и крайне разочарованы требованиями FDA в свете широкого обсуждения данного вопроса и в результатах голосования. Мы планируем тесно сотрудничать с FDA с целью получения более широкой информации для определения направления наших дальнейших шагов  в отношении препарата Contrave».

Contrave это комбинированный препарат, состоящий из смеси антидепрессанта и препарата, используемого для снятия наркотической зависимости, предназначенный для подавления аппетита. Четыре из десяти пациентов принимавшие препарат в течение года потеряли около 5% массы тела.  Эти результаты только частично соответствовали  основным принципам эффективности FDA и также, Управление выразило озабоченность по поводу возможных рисков на сердце во время применения препарата.

В декабре 2010 года FDA сообщило, что в результате голосования было решено, что риск повышения артериального давления при применении сочетания налтрексона и бупропиона, превышает преимущества небольшой потери веса. Эта комбинация была последней в тройке препаратов представленных в FDA в 2010 году и стремившихся стать одним из немногих разрешенных препаратов для лечения ожирения. Два предыдущих препарата phentermine/topiramate (Qnexa) и lorcaserin hydrochloride (Lorqess) были отклонены FDA ранее.

В последние несколько недель эксперты FDA жаловались, что компания включила в исследование несколько пожилых пациентов и пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца, что затрудняло определение безопасности применения препарата у пациентов, которые в нем нуждаются.

Проблемы со стороны сердца при применении препаратов для похудения были  выявлены еще у препаратов компании Wyeth, снятых с производства в 1997 году. В октябре компания Abbot вывела с американского рынка свой препарат Меридия (Meridia), после получения доказательств о повышении рисков возникновения инфаркта и инсульта при применении данного препарата.

В настоящее время на рынке существует только один разрешенный рецептурный препарат для длительного снижения веса – Ксеникал (Roche). Есть также несколько других дженериков одобренных для красткосрочного применения, например фентермин.

Erik Gordon профессор Мичиганского Университета комментирует: «У вашего препарата есть опасные для жизни побочные эффекты и только небольшое снижение веса, которого может и не быть в реальной жизни – неудивительно, что FDA требует больше данных».

В США частота встречаемости ожирения составляет почти 35% и FDA признает необходимость появления новых препаратов для снижения веса.

Бариатрическая хирургия Борьба с лишним весом Диетология Наука о лишнем весе Пластическая хирургия Эндокринология


КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ВЕСА
Москва, ул. Академика Опарина, 4
8 (495) 722-19-28